7月25日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，向社會公開征求意見，時間為一個月。整個修訂稿，最大的修改之處在于對于藥品審評相關工作的細化和進一步明確。目前的管理辦法于2007年10月1日起正式實施，共15章177條法則。此次征求意見稿與現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》相比，在數(shù)量上減少至8章147條法則。刪減的主要內(nèi)容是關于藥品注冊流程的定義和條塊式規(guī)定。 增加的最主要內(nèi)容有：一、明確藥審的原則為“透明、清晰、一致和可預見性”；二、鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，對依法需要加快審評的藥物優(yōu)先審評；三、建立基于風險的技術審評、現(xiàn)場檢查和注冊檢驗制度；四、建立溝通交流制度，明確關于藥審進展信息的定期公布；五、省級以上食品藥品監(jiān)管部門建立專家咨詢制度，增加對于專家咨詢會意見作為技術審評結論的重要參考；六、建立爭議解決機制；七、對于報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的注冊申請不予批準外，也對申請人進行相應的追責。